恩沃利单抗美国Ⅰ期临床数据发表在《The Oncologist》杂志

发布:金融界网

  2021年5月28日,先声药业集团有限公司(2096.HK,以下简称“先声药业”)宣布:与思路迪医药(3D Medicines Inc.)、康宁杰瑞生物制药(9966.HK,以下简称“康宁杰瑞”)战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体美国Ⅰ期临床试验数据于国际知名医学期刊《The Oncologist》(影响因子5.025)在线全文发表BBTI论文 http://www.bbti.cc

  该研究“皮下注射PD-L1单域抗体恩沃利单抗治疗晚期实体瘤患者的首次人体Ⅰ期临床研究” 是药物首次进行人体Ⅰ期临床试验,主要研究者为Horizon Oncology &Research Center的 Wael Harb教授。

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  试验启动于2017年2月,研究包括剂量递增和剂量探索两个阶段。在剂量递增阶段,18例受试者通过改良的3+3方法接受0.01-10 mg/kg 每周一次(QW)皮下注射给药。在剂量探索阶段,10例受试者接受 300 mg 每4周一次(Q4W)皮下注射给药。

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  其中,共3例受试者获得经确认的部分缓解,低至0.3 mg/kg QW即可观察到疗效应答,缓解时间持久(24.1+至59.9+周)。截至数据截止日期,有2例仍在继续缓解中。在剂量递增阶段,未观察到剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量,所有28例受试者均未出现注射部位反应或输注反应。恩沃利单抗在剂量递增阶段表现出良好的药代动力学特征,剂量-暴露关系呈比例增加。在剂量探索阶段采用300 mg Q4W时,稳态半衰期可长达23天。药代动力学模拟结果支持对300 mg Q3W或400 mg Q4W的固定剂量给药方案进行临床开发,预期能为肿瘤患者提供更为便捷的治疗选择。

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  研究者认为,在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中,恩沃利单抗耐受性良好,在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。皮下注射是一种有效的给药途径,有望成为当前获批的多种PD-L1静脉给药剂型以外,更方便患者使用的新选择。

  恩沃利单抗是人源化PD-L1单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白,武汉新闻网,作为全球首个皮下注射PD-(L)1,已向中国药品监督管理局(NMPA)申请上市,相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤,并已获得优先审评。思路迪医药负责该产品的肿瘤领域的临床开发,康宁杰瑞作为原研方负责质量和独家生产,先声药业负责该产品在中国大陆的独家商业化推广。

  《The Oncologist》杂志的论文发表, 进一步证实了国际学术界对该药物的高度关注和认可。

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